Date:
22 févr. 2014
Lieu
Issy Les Moulineaux, FR
Responsable de Gamme Pharmacovigilance-00000LQV
Description
MISSION
Dans le respect de la réglementation applicable et des procédures internes de Janssen-Cilag, le Médecin ou Pharmacien responsable de gamme de Pharmacovigilance assure les missions :
- de "Local Safety Physician/ Specialist", conformément à l'organisation de la pharmacovigilance de Janssen-Cilag, définie dans le "Pharmacovigilance Handbook", et annexe 1 de cette définition de fonction
- de suppléant du Responsable de la Pharmacovigilance par délégation du Responsable Pharmacovigilance en conformité avec la réglementation française et les fonctions correspondantes de la description de fonction du « Local Safety Officer » (LSO back up)
RESPONSABILITES
Dans le respect de la réglementation applicable et des procédures internes Janssen-Cilag, le Médecin ou Pharmacien responsable de gamme pharmacovigilance assume les principales responsabilités suivantes :
- collecte, revue, déclaration des cas de pharmacovigilance et des rapports de grossesse venant de notifications spontanées, de recherches biomédicales, de rapports sollicités, de la littérature locale, des Autorités de santé et de toutes les autres sources potentielles de notification
- transmission des cas de pharmacovigilance dans la base de données internationale et déclaration dans les délais requis
- participation à la formation des Visiteurs Médicaux à la pharmacovigilance
- coordination des enquêtes, des PSURs, des ASRs concernant sa gamme thérapeutique et participe en cas d’absence des autres pharmacovigilants aux mêmes tâches sur d’autres gammes
- participation à l’évaluation du rapport bénéfice/ risque des produits en charge
en tant qu’expert processus, participe à la maitrise des processus de pharmacovigilance
PRINCIPALES ACTIVITÉS
Les principales activités du Médecin ou Pharmacien de Pharmacovigilance sont les suivantes :
- collecte, revue, transmission et déclaration des effets indésirables des produits placés sous sa responsabilité,
- suivi des grossesses sous produit,
- collecte, revue, transmission et déclaration des évènements indésirables graves des essais cliniques,
- participation à la formation des visiteurs médicaux à la pharmacovigilance ; incluant :
- la réalisation de kit de formation approuvé par le Pharmacien Responsable,
- la réalisation de sessions de formation,
- l’évaluation des connaissances
- participation à la veille réglementaire
- participation à la mise en place d’un système local approprié de pharmacovigilance, incluant :
- un système documentaire,
- des modes opératoires,
- des contrôles qualité
- des indicateurs,
- des audits
- participation à l’interface avec l’ANSM et transmission de toutes les informations requises,
- participation à l’évaluation du rapport bénéfice/ risque des produits en développement et des produits commercialisés,
- collaboration avec l‘ANSM et les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) lors des enquêtes de pharmacovigilance,
- dépôts des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance selon un calendrier approuvé par l’ANSM,
- participation à la revue périodique de la littérature locale.
- participation en interaction avec les Affaires réglementaires à la mise à jour des mentions légales, renouvellement d’AMM.
- déploiement local des plans de gestion des risques
POSITIONNEMENT
N+1 : LSO
N+2 : Directrice Bon Usage des Médicaments – Phamacien Responsable
RELATIONS CLIENTS INTERNES / EXTERNES
Internes :
- Equipe pharmacovigilance locale
- Equipe pharmacovigilance EMEA
- GMS
- Global Clinical Operations- Medical Affair Operations (GCO-MAO)
- Compliance manager
- Equipe medisource®
- Marketing, visite médicale
- Affaires Reglementaires-enregistrement
- Département Juridique
- Directions médicales
- Assurance qualité
Externes :
- Professionnels de santé et les patients
- Centres Régionaux de Pharmacovigilance
- ANSM
Exigences
Formation générale :
3ème cycle,
Si autre : DESS, DEA, Doctorat, Grandes Écoles : Doctorat en médecine
Expérience professionnelle :
1 à 5 ans
Si autre : avec si possible une expérience de 2 ou 3 ans en médecine + Formation complémentaire : Pharmacovigilance ou pharmacologie
Niveau d’anglais (Bulats) :
> 60
Compétences/connaissances indispensables:
- Savoir rédiger des rapports et des procédures propres à la PV
- Savoir recueillir, analyser, saisir et exploiter les données de pharmacovigilance
- Savoir déterminer le degré d’urgence de certaines situations
- Savoir planifier les activités
- Savoir animer ou participer activement à des réunions y compris à l’international
- Savoir rédiger des courriers et des rapports
- Savoir informer par téléphone
- Savoir comprendre, analyser des documents techniques
- Savoir former un nouvel arrivant
- Savoir participer à la formation des VM
- Savoir comprendre, analyser, interpréter des documents techniques y compris en anglais
- Savoir chercher et diffuser l’information à bon escient et aux bons destinataires
- Connaître les réglementations nationales et internationales
- Connaître l’Anglais
- Connaître des logiciels spécifiques
- Connaître les produits et leurs environnements
- Connaître les procédures internes.
Compétences prioritaires:
Focaliser sur les clients
Collaboration
Complexité et changement
Localisation principale: Europe/Moyen Orient/Afrique-France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux
Organisation: Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Fonction: Pharmacovigilance
Description
MISSION
Dans le respect de la réglementation applicable et des procédures internes de Janssen-Cilag, le Médecin ou Pharmacien responsable de gamme de Pharmacovigilance assure les missions :
- de "Local Safety Physician/ Specialist", conformément à l'organisation de la pharmacovigilance de Janssen-Cilag, définie dans le "Pharmacovigilance Handbook", et annexe 1 de cette définition de fonction
- de suppléant du Responsable de la Pharmacovigilance par délégation du Responsable Pharmacovigilance en conformité avec la réglementation française et les fonctions correspondantes de la description de fonction du « Local Safety Officer » (LSO back up)
RESPONSABILITES
Dans le respect de la réglementation applicable et des procédures internes Janssen-Cilag, le Médecin ou Pharmacien responsable de gamme pharmacovigilance assume les principales responsabilités suivantes :
- collecte, revue, déclaration des cas de pharmacovigilance et des rapports de grossesse venant de notifications spontanées, de recherches biomédicales, de rapports sollicités, de la littérature locale, des Autorités de santé et de toutes les autres sources potentielles de notification
- transmission des cas de pharmacovigilance dans la base de données internationale et déclaration dans les délais requis
- participation à la formation des Visiteurs Médicaux à la pharmacovigilance
- coordination des enquêtes, des PSURs, des ASRs concernant sa gamme thérapeutique et participe en cas d’absence des autres pharmacovigilants aux mêmes tâches sur d’autres gammes
- participation à l’évaluation du rapport bénéfice/ risque des produits en charge
en tant qu’expert processus, participe à la maitrise des processus de pharmacovigilance
PRINCIPALES ACTIVITÉS
Les principales activités du Médecin ou Pharmacien de Pharmacovigilance sont les suivantes :
- collecte, revue, transmission et déclaration des effets indésirables des produits placés sous sa responsabilité,
- suivi des grossesses sous produit,
- collecte, revue, transmission et déclaration des évènements indésirables graves des essais cliniques,
- participation à la formation des visiteurs médicaux à la pharmacovigilance ; incluant :
- la réalisation de kit de formation approuvé par le Pharmacien Responsable,
- la réalisation de sessions de formation,
- l’évaluation des connaissances
- participation à la veille réglementaire
- participation à la mise en place d’un système local approprié de pharmacovigilance, incluant :
- un système documentaire,
- des modes opératoires,
- des contrôles qualité
- des indicateurs,
- des audits
- participation à l’interface avec l’ANSM et transmission de toutes les informations requises,
- participation à l’évaluation du rapport bénéfice/ risque des produits en développement et des produits commercialisés,
- collaboration avec l‘ANSM et les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) lors des enquêtes de pharmacovigilance,
- dépôts des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance selon un calendrier approuvé par l’ANSM,
- participation à la revue périodique de la littérature locale.
- participation en interaction avec les Affaires réglementaires à la mise à jour des mentions légales, renouvellement d’AMM.
- déploiement local des plans de gestion des risques
POSITIONNEMENT
N+1 : LSO
N+2 : Directrice Bon Usage des Médicaments – Phamacien Responsable
RELATIONS CLIENTS INTERNES / EXTERNES
Internes :
- Equipe pharmacovigilance locale
- Equipe pharmacovigilance EMEA
- GMS
- Global Clinical Operations- Medical Affair Operations (GCO-MAO)
- Compliance manager
- Equipe medisource®
- Marketing, visite médicale
- Affaires Reglementaires-enregistrement
- Département Juridique
- Directions médicales
- Assurance qualité
Externes :
- Professionnels de santé et les patients
- Centres Régionaux de Pharmacovigilance
- ANSM
Exigences
Formation générale :
3ème cycle,
Si autre : DESS, DEA, Doctorat, Grandes Écoles : Doctorat en médecine
Expérience professionnelle :
1 à 5 ans
Si autre : avec si possible une expérience de 2 ou 3 ans en médecine + Formation complémentaire : Pharmacovigilance ou pharmacologie
Niveau d’anglais (Bulats) :
> 60
Compétences/connaissances indispensables:
- Savoir rédiger des rapports et des procédures propres à la PV
- Savoir recueillir, analyser, saisir et exploiter les données de pharmacovigilance
- Savoir déterminer le degré d’urgence de certaines situations
- Savoir planifier les activités
- Savoir animer ou participer activement à des réunions y compris à l’international
- Savoir rédiger des courriers et des rapports
- Savoir informer par téléphone
- Savoir comprendre, analyser des documents techniques
- Savoir former un nouvel arrivant
- Savoir participer à la formation des VM
- Savoir comprendre, analyser, interpréter des documents techniques y compris en anglais
- Savoir chercher et diffuser l’information à bon escient et aux bons destinataires
- Connaître les réglementations nationales et internationales
- Connaître l’Anglais
- Connaître des logiciels spécifiques
- Connaître les produits et leurs environnements
- Connaître les procédures internes.
Compétences prioritaires:
Focaliser sur les clients
Collaboration
Complexité et changement
Localisation principale: Europe/Moyen Orient/Afrique-France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux
Organisation: Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Fonction: Pharmacovigilance
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